L’EMA développe sa transparence par la mise en ligne de son nouveau site d’effets indésirables soupçonnés

Il y a 3 jours l’EMA a dévoilé son nouveau site European database of suspected adverse drug reaction reports mettant à disposition des internautes les rapports d’effets secondaires présumés des médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE).

Les rapports viennent directement de la base de données de sécurité du médicament de l’Union européenne (UE) EudraVigilance, et sont l’une des nombreux types de données utilisées par les régulateurs pour surveiller les avantages et les risques d’un médicament une fois autorisé. Le lancement du nouveau site s’inscrit dans le cadre des efforts continus de l’Agence pour veiller à ce que ce processus de réglementation de l’UE soient transparents et ouverts, et est une étape clé dans la mise en œuvre de la politique d’accès EudraVigilance.

Actuellement, les rapports publiés concerne 650 médicament et substances actives autorisées par la procédure centralisée gérée par l’Agence.

Ce site n’est actuellement disponible qu’en anglais, mais dans les prochaines semaines l’Agence lancera le site Web dans les 22 autres langues officielles de l’UE.

L’EMA tient tout de même à préciser que toutes les informations sur le site se rapporte à des effets secondaires soupçonnés qui peuvent ne pas être liés ou causés par le médicament, et, par conséquent, les informations publiées ne peuvent pas être utilisées pour déterminer la probabilité d’éprouver un effet secondaire ou comme une indication que le médicament est nocif. Tous les utilisateurs du site sont invités à lire et à accepter un démenti expliquant la façon de comprendre l’information avant de pouvoir afficher un rapport web.

Sources : EMA, European database of suspected adverse drug reaction reports

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